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Komplett papierlos Prozesse und Informationen pflegen und trotzdem alle Vorgaben von «Good Practice» (GxP), ISO und FDA erfüllen? Kein Problem mit IMS PREMIUM.
Besonders hochregulierte Branchen wie Medtech, Pharma, Lebensmittel und Automotiv sehen sich regelmässig mit steigenden Anforderungen ihrer Kunden und strengeren Normen-, Gesetzes- und Validierungsvorgaben konfrontiert. Die lückenlose Dokumentation mit Nachweispflicht für Änderungen, regelmässige Schulungsnachweise, komplexe Freigabeprozesse und weitreichende Audits sind nur einige dieser ressourcenintensiven Aufgaben.
Ohne integrierte Softwarelösung, die bestehende Systeme vernetzt, Abläufe automatisiert und die Bearbeitung täglicher Aufgaben vereinfacht, sind diese Herausforderungen nicht mehr effizient zu bewältigen.

Gute Arbeitspraxis (GxP) als Basis aller Richtlinien

Trotz unterschiedlicher Branchen dient allen GxP (engl. Good Practice) in den spezifischen Anwendungsbereichen wie z.B. GMP, GDP, GCP, GCLP GLP, GVP oder GAMP als Basis zur Gestaltung von Prozessen und Organisation.
Als umfassendes Qualitätssicherungssystem ermöglicht IMS PREMIUM die vernetzte Pflege von Richtlinien und Vorgaben direkt in den Prozes-sen und Dokumenten. Individualisierbare Workflows führen automati-siert durch Erstellungs- und Änderungsabläufe. Dank dem ergonomi-schen Benutzerkonzept und den komplett grafischen Oberflächen ist die Anwendung für sämtliche Mitarbeitenden intuitiv und einfach gestaltet. Auch Auswertungen stehen auf Knopfdruck zur Verfügung.
So unterstützt IMS PREMIUM Sie bei der Erfüllung sämtlicher «anerkannter Regeln der guten Arbeitspraxis» und sorgt für einen ressourcenschonenden Prozess mit dem der grösstmögliche Verbraucherschutz gewährleistet werden kann.

Highlights für die nachhaltige Sicherheit, Qualität und Integrität Ihrer Informationen

 

  Papierlose und lückenlose Integration und Auswertung von Normen-, Gesetzen- und Richtlinien für einfache Zertifizierungen und Audits
  Länder-, standort- und abteilungsübergreifendes Prozessmanagement und Dokumentenlenkung inkl. Versionierung regelbasierter, nachvollziehbarer, lokaler Abweichungen (gemäss Change-Management-Richtlinien)
  Konfigurierbare Workflows für berechtigungsgesteuerte, automatisierte Prozess-, Dokument-, Überprüfungs- und Massnahmenfreigaben
  Integrierte, synchronisierbare Benutzerverwaltung als effiziente Grundlage für die systemweite, leistungsstarke Berechtigungssteuerung mittels rollenbasiertem Zugriffsschutz
  Nahtlose Integration und Verknüpfung von bestehenden Systemen wie Active Directory, MS SharePoint, weitere Microsoft 365 Produkten oder branchenspezifische Lösungen
  Durchgehender, kontinuierlicher, automatisierter und ausführbarer Verbesserungsprozess mit Massnahmenverwaltung (Prozessausführung)

Komplexe nationale und internationale Normen, Gesetze und Richtlinien

Neben der GxP gilt es auch, Produkt- und Dienstleistungsspezifische Normen wie z.B. ISO 9001, ISO 22000, 14001, 13485, BRC, IFS und IATF 16949 zu erfüllen. Pharmazeutische Produkte unterliegen zudem dem Arzneimittelgesetz (AMG), respektive den Regeln der FDA (CFR 21), falls diese in die USA exportiert werden. Damit sind wiederum entspre-chende Audits und Kontrollen gekoppelt.
Unsere Lösungen sparen auch hier wertvolle Zeit indem z.B. für Audits oder Schulungsnachweise auf sämtliche vernetzten Informationen zugegriffen werden kann und per vorkonfiguriertem Workflow die ge-wünschten Arbeiten Schritt für Schritt systemgesteuert ausgeführt werden können. Auch die Aufgabenverteilung passiert komplett digital – und auf Wunsch softwareübergreifend – für eine nahtlose, effiziente und benutzerfreundliche Umsetzung.
 
Prozesse abbilden
Standortübergreifende Standard- oder Individualprozesse modellieren. Benutzerorientierte Darstellung mittels individuellen Prozesslandkarten und individuellen Favoriten-Prozessen. Abweichungen zur Vorversion auf einen Blick ersichtlich.
 
Dokumente verwalten
Dokumente frei gestalten und bestehende Dokumente einfach integrieren. Dokumente berechtigungsbezogen lenken, dank lückenloser Versi-onierung und individueller Freigabeworkflows.
 
Organisation strukturieren
Übersicht von Zuständigkeiten durch eine lückenlose und standortübergreifende Darstellung der Organisationsstruktur inklusive Stellenprofil und dynamisch verknüpfter Stellenbesetzung.
 
Prozessausführung / Verbesserung
Schnelle Erfassung und automatisierte, ablauffähige Abarbeitung von Beschwerden und Verbesserungsvorschlägen. Ganzheitliche Abwicklung von Kundenmeldungen, inklusive Controlling und Verbesserung.
 
Risiken managen
Risikomanagement über alle Bereiche von Umweltmanagement bis Arbeitssicherheit. Einfache IKS-Umsetzung inkl. Nachweis.
 
Kennzahlen auswerten
Kennzahlen-Cockpit für Controlling und Übersicht von Ergebnissen und Zielen.
 
Normen- und Gesetzesverwaltung
Dokumente, Prozesse, Massnahmen, Organisationsstrukturen, Risiken und Kennzahlen mit Norm-Elementen verknüpfen. Auswertungen auf Knopfdruck für effiziente Audits.
 
Anbindung bestehender Systeme
Bestehende Systeme integrieren und doppelten Administrationsaufwand verhindern. Automatische Synchronisation von Benutzerdaten.

Standardprozesse, Gruppenprozesse, lebendige Prozesse!

Insbesondere bei Grosskonzernen mit mehreren Standorten präsentiert die Harmonisierung von unternehmensweiten Prozessen eine grosse Herausforderung. Komplexe, aufwendig zu bearbeitende oder nicht auffindbare Prozesse verursachen zudem oft, dass Prozesse im Unter-nehmen nicht gelebt werden.
Mit IMS PREMIUM kann die gesamte internationale Gruppenstruktur abgebildet und mit einem einheitlichen Prozess- und Informationsma-nagement inkl. regelbasierter, nachvollziehbarer, standortbedingter Abweichungen gepflegt werden. Sämtliche Informationen werden immer aus Benutzersicht aufbereitet, wodurch jederzeit der richtige Prozess in der richtigen Version (z.B. im Dashboard «Cubes») zur Verfügung steht.

Zertifizierungen & Compliance einfach im Griff

Besonders im Falle von (ISO-) Zertifizierungen und den damit zusammenhängenden Audits bietet die flexible Verwaltung eine erhebliche Arbeitserleichterung. Egal ob aus Sicht eines Prozesses oder bei der Betrachtung einzelner Normen- oder Gesetzeskapitel; dazugehörige Informationen sind in alle verlinkten Richtungen oder mittels spezieller Auswertungen auf einen Klick abrufbar.
Durch die themenübergreifende Informationsvernetzung können zudem Compliance-Themen besser überblickt und nachhaltig gepflegt werden. Die Förderung von Compliance-Zielen wie Risikominimierung, Effizienz- und Effektivitätssteigerung sind eine logische und sozusagen «automatische» Folge davon.

Dynamische, zertifikatsrelevante Informationen

Das Marktumfeld in hochregulierten Branchen ändert sich rasant. Deshalb reicht es nicht, wenn ein Managementsystem einfach träge und statisch ein Papiersystem 1:1 ablöst.
In IMS PREMIUM werden Prozesse und Formulare nicht nur modelliert, sondern deren Nutzung automatisiert und abläuffähig gestaltet. Diverse formularbasierte Abläufe können so beschleunigt und die Übersicht von deren Abarbeitung optimiert werden. Das Managementsystem dient somit nicht einfach zur statischen Dokumentation und Aufrechterhaltung von Zertifizierungen, sondern ermöglicht die Digitalisierung wichtiger Prozesse.

Validierung der Software & Prozesse – wir unterstützen Sie

Die Anforderung der ISO-Norm 13485 bezüglich Validierung bezieht sich spezifisch auf die Anwendung und Nutzung des softwaregestützten Managementsystems im Unternehmen.
Wir unterstützen Kunden und Interessenten bezüglich Vorgehen, Metho-den und Sachthemen rund um die Validierung des Managementsystems. Egal ob in der Planung, Vorbereitung oder Durchführung Ihres Validierungsprojektes – wir sind der richtige Ansprechpartner für Sie!
Im Rahmen von neuen Versionen von IMS PREMIUM (Updates) unterstützen wir unsere Kunden bei der Revalidierung gemäss dem Changeprozess von IMS PREMIUM. Die Revalidierung ist in der Regel ein kurzes Verfahren, welches sich auf neue Funktionen konzentriert und alle potenziellen Auswirkungen der vorherigen Version überprüft.

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