Nachweisbare Präzision durch lückenlose Dokumentation
Qualitativ gute Arbeit, ein nachvollziehbarer Produktlebenszyklus und normengeregelte Abläufe sind in der Medizintechnik unverzichtbare Komponenten. Dabei stellt jede Phase im Produktlebenszyklus andere Anforderungen, bei der unterschiedliche Prozesse, Informationen und Mitarbeitende eingesetzt werden.
IMS PREMIUM ermöglicht die Vernetzung unterschiedlichster Informationen und Funktionen über ganze Organisationsstrukturen und Vertriebssysteme hinweg. Modular aufgebaut bietet es genau die Funktionalität, die sie zum aktuellen Zeitpunkt brauchen, und bleibt flexibel um auch zukünftigen Anforderungen gewachsen zu sein.
Unsere Lösungen
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Individualisierbare Prozessmodellierung von einfachen bis hoch komplexen Prozessen
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Konfigurierbare Workflows für berechtigungsgesteuerte Prozess-, Dokument- und Massnahmenfreigaben
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Durchgehender, kontinuierlicher, automatisierter und ablauffähiger Verbesserungsprozess mit Massnahmenverwaltung (Prozessausführung)
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Normen- und Gesetzesverwaltung für die Einführung und Unterhalt von ISO 13485
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Papierlose und lückenlose Dokumentation gemäss FDA Title 21 CFR Teil 11
Ihre Vorteile
| Modular aufbau- und erweiterbares System, anpassbar auf Gegebenheiten der Unternehmung | |
| Dokumentation aller Betriebsbereiche, von Forschung und Entwicklung bis zu Produktion und Vertrieb | |
| Abbildung von lückenlosem Produktlebenszyklus inkl. Auswertungen und Reports für Audits | |
| Länder-, standort und abteilungsübergreifendes Prozessmanagement und Dokumentenlenkung mit Versionierung |
Prozesse abbilden
Standortübergreifende Standard- oder Individualprozesse modellieren. Benutzerorientierte Darstellung mittels individuellen Prozesslandkarten. Abweichungen zur Vorversion auf einen Blick ersichtlich.
Dokumente verwalten
Dokumente frei gestalten und bestehende Dokumente einfach integrieren. Dokumente berechtigungsbezogen lenken, dank lückenloser Versionierung und individueller Freigabeworkflows.
Organisation strukturieren
Übersicht von Zuständigkeiten durch eine lückenlose und standortübergreifende Darstellung der Organisationsstruktur inklusive Stellenprofil und dynamisch verknüpfter Stellenbesetzung.
Prozessausführung / Verbesserung
Schnelle Erfassung und automatisierte, ablauffähige Abarbeitung von Beschwerden und Verbesserungsvorschlägen. Ganzheitliche Abwicklung von Kundenmeldungen, inklusive Controlling und Verbesserung.
Risiken managen
Risikomanagement über alle Bereiche von Umweltmanagement bis Arbeitssicherheit. Einfache IKS-Umsetzung inkl. Nachweis.
Normen- und Gesetzesverwaltung
Dokumente, Prozesse, Massnahmen, Organisationsstrukturen, Risiken und Kennzahlen mit Norm-Elementen verknüpfen. Auswertungen auf Knopfdruck für effiziente Audits.
Fallstudie
Mit durchgehender Digitalisierung zum Ziel (ISO 13485 und FDA 21 CFR 820)
ISO 13485-Rezertifizierung sowie die Erfüllung der Anforderungen von FDA 21 CFR 820 - und das Ganze ohne Papier!